TikTok Shop禁止Class III医疗器械销售
TikTok Shop收紧美国站医疗器械与医疗用品准入，Class III设备全面禁售，部分Class I和Class II产品须完成资格审核。
关键事实有哪些？
- 1TikTok Shop更新美国医疗器械和医疗用品要求
- 2Class III医疗器械禁止销售
- 3商品属性取决于设计用途、标签和宣传内容
- 4相关商品须来自FDA注册工厂并完成产品列名
发生了什么？
TikTok Shop于2026年10月1日更新美国医疗器械和医疗用品要求，明确商品是否属于医疗器械，不由卖家选择的商品类目决定，而是取决于设计用途、标签、广告或宣传内容。Class I和部分Class II产品在完成类目资格审核后可以销售。Class III医疗器械则全面禁止，包括起搏器、植入式除颤器、心脏瓣膜和乳房植入物等。处方产品、仅供专业医疗人员使用的产品，以及未取得必要FDA 510(k)、De Novo或PMA批准的产品也被禁止。平台同时要求相关商品来自FDA注册工厂并完成产品列名，并禁止销售过期、拆封、翻新或标注“仅供测试/展示”的设备。该要求重点影响血糖监测、血压计、诊断试剂、医疗防护用品、母婴护理和健康监测类跨境卖家。
对跨境卖家意味着什么？
TikTok Shop美国站将医疗器械准入与设计用途、标签、广告和宣传内容绑定，Class III医疗器械及多类高风险商品禁止销售。血糖监测、血压计、诊断试剂、医疗防护、母婴护理和健康监测类卖家需同步核验资质与Listing表达。
卖家现在该做什么？
- 1本周导出美国站血糖监测、血压计、诊断试剂、医疗防护、母婴护理和健康监测Listing，逐项复核设计用途、标签及宣传内容，形成风险清单。Listing 字符限制检测
- 2逐个核验相关商品的FDA注册工厂、产品列名及必要FDA 510(k)、De Novo或PMA批准资料；下架Class III、处方、专业使用及资料缺失商品。Listing 优化工具