TikTok Shop、Class III医療機器の販売を禁止
TikTok Shopは米国向けの医療機器・医療用品の出品要件を厳格化し、Class III機器を全面禁止する一方、一部のClass IおよびClass II商品には適格性審査を求める。
重要な事実は何ですか？
- 1TikTok Shopが米国向け医療機器・医療用品要件を更新
- 2Class III医療機器は販売禁止
- 3商品属性は意図された用途、ラベル、販促内容によって決まる
- 4関連商品はFDA登録工場から供給され、商品リスティングを完了する必要がある
何が起きたのですか？
TikTok Shopは2026年10月1日、米国向けの医療機器および医療用品の要件を更新した。商品が医療機器に該当するかどうかは、販売者が選択した商品カテゴリーではなく、意図された用途、ラベル、広告、または販促内容によって決まると明確化した。Class Iおよび一部のClass II商品は、カテゴリー適格性審査を完了すれば販売できる。Class III医療機器は全面禁止で、ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓弁、乳房インプラントなどが含まれる。処方箋商品、医療専門家のみを対象とする商品、必要なFDA 510(k)、De Novo、またはPMA承認を取得していない商品も禁止される。プラットフォームはさらに、関連商品についてFDA登録工場からの供給と商品リスティングの完了を求め、期限切れ、開封済み、再生品、または「テスト／展示専用」と表示された機器の販売を禁止している。この要件は、血糖測定器、血圧計、診断試薬、医療用防護用品、母子ケア用品、健康モニタリング商品を扱う越境販売者に特に影響する。
越境ECセラーにとって何を意味しますか？
TikTok Shop米国向けでは、医療機器の出品可否が意図された用途、ラベル、広告、販促内容と結び付けられ、Class III医療機器や複数の高リスク商品が販売禁止となる。血糖測定器、血圧計、診断試薬、医療用防護用品、母子ケア用品、健康モニタリング商品の販売者は、資格とListing表現を併せて確認する必要がある。
セラーは今何をすべきですか？
- 1今週、米国向けの血糖測定器、血圧計、診断試薬、医療用防護用品、母子ケア用品、健康モニタリング商品のListingを出力し、各商品の意図された用途、ラベル、販促内容を再確認してリスク一覧を作成する。リスティング文字数制限チェック
- 2関連商品のFDA登録工場、商品リスティング、および必要なFDA 510(k)、De Novo、PMA承認資料を商品ごとに確認し、Class III、処方箋、専門家使用専用、資料不足の商品を取り下げる。Listing 最適化ツール