TikTok Shop美国站更新医疗器械销售要求
TikTok Shop美国站更新医疗器械与医疗用品销售规则，部分商品需审核、提交资质，违规可能被下架或扣分。
关键事实有哪些？
- 1美国站更新医疗器械与医疗用品销售要求
- 2部分医疗器械需要类目资格审核
- 3卖家可能需要提交资质、检测报告或证书
- 4部分医疗产品可能被禁止销售
- 5违规可能导致下架、扣分或撤销销售资格
发生了什么？
TikTok Shop美国站卖家学院更新了“Medical Devices and Medical Supplies Requirements”，适用对象包括在美国TikTok Shop销售医疗器械和医疗用品的卖家，也包括商品描述、广告或使用场景可能使美容工具、健康产品、运动辅助用品被认定为医疗器械的卖家。Class I和Class II医疗器械通常需要通过类目资格审核，并提交真实、完整且未经修改的资质、检测报告或证书。Class III器械、处方类产品、仅供专业医疗人员使用的产品，以及未取得FDA 510(k)、De Novo或PMA批准的应批准产品可能被禁止。存在召回、警告信、过期、翻新或非原包装销售情形的商品也可能被禁止。部分血糖监测、血压监测、妊娠测试、避孕用品和吸奶器属于邀请制或需要额外材料。平台可要求卖家补充文件，并采取扣除Account Health Rating、删除Listing、撤销销售资格、退款，甚至向监管机构报告等措施。
对跨境卖家意味着什么？
美国站销售医疗器械、医疗用品，以及可能因描述、广告或使用场景被认定为医疗器械的商品，都会受到更严格的资格和文件审核。卖家若无法提供真实完整资质，或销售受限商品，可能面临Listing删除、扣分、退款及撤销销售资格等后果。
卖家现在该做什么？
- 1本周逐一审查美国站医疗器械、医疗用品及带医疗描述的美容工具、健康产品和运动辅助用品，建立风险清单并标注商品类别；完成标准为所有相关Listing均有审核结论、风险原因和处理动作。Listing 字符限制检测
- 2针对美国站Class I和Class II医疗器械，按Listing建立资质、检测报告或证书档案，核对文件真实、完整、未经修改；完成标准为每个相关商品都有可追溯文件清单和缺件标记。
- 3立即复核美国站Class III、处方类、专业使用产品及未取得FDA 510(k)、De Novo或PMA批准的应批准产品，暂停高风险Listing并记录；完成标准为形成下架或待补材料名单。
- 4检查血糖监测、血压监测、妊娠测试、避孕用品和吸奶器Listing，确认是否邀请制及额外材料要求；完成标准为每个商品有资格状态、材料缺口和提交记录。