TikTok Shop米国サイト、医療機器の販売要件を更新
TikTok Shop米国サイトは、医療機器および医療用品の販売ルールを更新した。一部商品では審査と資格書類の提出が必要で、違反すると出品削除やペナルティポイントの対象となる可能性がある。
重要な事実は何ですか？
- 1米国サイトの医療機器・医療用品販売要件を更新
- 2一部の医療機器ではカテゴリー資格審査が必要
- 3資格証明、試験報告書、または証明書の提出が必要となる場合がある
- 4一部の医療商品は販売を禁止される可能性がある
- 5違反により出品削除、ペナルティポイント、販売資格取り消しの可能性
何が起きたのですか？
TikTok Shop米国サイトのセラー・ユニバーシティは、「Medical Devices and Medical Supplies Requirements」を更新した。対象は、TikTok Shop米国サイトで医療機器および医療用品を販売する出品者で、商品説明、広告、または使用場面によって美容ツール、健康商品、スポーツ補助用品が医療機器とみなされる可能性がある出品者も含まれる。
Class IおよびClass IIの医療機器は通常、カテゴリー資格審査を通過し、真正かつ完全で、改変されていない資格証明、試験報告書、または証明書を提出する必要がある。Class III機器、処方箋が必要な商品、医療専門家のみを対象とする商品、ならびにFDA 510(k)、De Novo、またはPMAの承認を取得していない承認対象商品は、販売を禁止される可能性がある。
リコールや警告書の対象となっている商品、期限切れ商品、再生品、または元の包装で販売されていない商品も禁止される可能性がある。血糖測定器、血圧計、妊娠検査薬、避妊用品、搾乳器の一部は招待制であり、追加書類が必要となる場合がある。
プラットフォームは出品者に追加書類の提出を求めることができ、Account Health Ratingの減点、出品削除、販売資格の取り消し、返金、さらには規制当局への報告などの措置を講じる場合がある。
越境ECセラーにとって何を意味しますか？
米国サイトで医療機器、医療用品、または商品説明・広告・使用場面によって医療機器とみなされる可能性がある商品を販売する場合、より厳格な資格・書類審査を受けることになる。真正かつ完全な資格証明を提出できない場合や、制限対象商品を販売した場合、出品削除、ペナルティポイント、返金、販売資格の取り消しを受ける可能性がある。
セラーは今何をすべきですか？
- 1今週中に、米国サイトの医療機器、医療用品、および医療的な表現を含む美容ツール、健康商品、スポーツ補助用品を一つずつ確認する。リスク一覧を作成し、商品カテゴリーを記載する。完了基準：該当するすべての出品に審査結果、リスク理由、対応方針があること。リスティング文字数制限チェック
- 2米国サイトのClass IおよびClass II医療機器について、出品ごとに資格証明、試験報告書、または証明書のファイルを作成し、書類が真正、完全、かつ改変されていないことを確認する。完了基準：該当する各商品に追跡可能な書類一覧と不足書類の表示があること。
- 3米国サイトのClass III機器、処方箋が必要な商品、専門家向け商品、およびFDA 510(k)、De Novo、またはPMAの承認を取得していない承認対象商品を直ちに再確認する。高リスクの出品を一時停止し、記録する。完了基準：削除対象または追加書類待ちの一覧を作成すること。
- 4血糖測定器、血圧計、妊娠検査薬、避妊用品、搾乳器の出品を確認し、招待制かどうか、追加書類が必要かどうかを確認する。完了基準：各商品に資格状況、書類不足、提出記録があること。